Einleitung: Warum brauchen DiGA eine wissenschaftliche Prüfung?
Digitale Gesundheitsanwendungen sind Apps, die ärztlich verschrieben werden können – eine Art „Medikament in App-Form“. Doch bevor sie auf Rezept erhältlich sind, müssen sie nachweisen, dass sie tatsächlich helfen. Dafür gibt es die Evidenzprüfung. Aber was bedeutet das eigentlich? Wie wird geprüft, ob eine DiGA wirksam ist? Und warum ist das für Patienten so wichtig?
In diesem Artikel wird die wissenschaftliche Grundlage der DiGA-Evidenzprüfung verständlich erklärt – klar, direkt und ohne komplizierte Fachbegriffe.
Was bedeutet „Evidenz“ in der Medizin?
Evidenz bedeutet wissenschaftlicher Nachweis. Eine Behandlung – egal ob Medikament, Therapie oder DiGA – muss belegen, dass sie eine positive Wirkung auf eine bestimmte Erkrankung hat.
Warum ist Evidenz wichtig?
- Damit Ärzte sicher sein können, dass eine DiGA hilft
- Damit Krankenkassen die Kosten übernehmen
- Damit Patienten nicht auf unwirksame oder unsichere Produkte angewiesen sind
Die Anforderungen an den wissenschaftlichen Nachweis sind im DiGA-Verfahren genau geregelt.
Wie wird eine DiGA geprüft? Der Weg zur Zulassung
DiGA durchlaufen einen strengen Prozess, bevor sie in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte aufgenommen werden. Der Ablauf besteht aus drei Stufen.
1. Stufe: Zulassung als Medizinprodukt
Jede DiGA ist ein Medizinprodukt der Klasse I oder IIa. Das bedeutet, sie muss bestimmte Sicherheitsstandards erfüllen und darf Patienten nicht gefährden.
2. Stufe: Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis (vorläufige Zulassung)
Der Hersteller muss nachweisen, dass die DiGA einen positiven Versorgungseffekt hat. Das bedeutet: Die App muss entweder die Gesundheit verbessern oder den Alltag von Patienten erleichtern.
Dafür gibt es zwei Möglichkeiten:
- Medizinischer Nutzen → Die App verbessert Symptome oder verringert Krankheitsrisiken
- Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung → Die App hilft Patienten, ihre Therapie besser einzuhalten oder ihre Krankheit besser zu managen
Falls noch nicht genug Beweise vorliegen, kann eine DiGA vorläufig aufgenommen werden. Dann hat der Hersteller ein Jahr Zeit, um eine wissenschaftliche Studie durchzuführen.
3. Stufe: Evidenzprüfung durch Studien
Um dauerhaft im DiGA-Verzeichnis zu bleiben, muss der Hersteller eine klinische Studie vorlegen. Diese Studie muss belegen, dass die App tatsächlich wirkt.
Welche Studien braucht eine DiGA?
Nicht jede Studie ist gleich aussagekräftig. Die höchste Qualität haben sogenannte randomisierte kontrollierte Studien.
Was ist eine randomisierte kontrollierte Studie?
- Randomisiert: Die Teilnehmer werden zufällig auf zwei Gruppen verteilt
- Kontrolliert: Eine Gruppe nutzt die DiGA, die andere nicht (Kontrollgruppe)
- Vergleich: Am Ende wird geschaut, ob sich die Gruppe mit der DiGA im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessert hat
Diese Art von Studie ist der Goldstandard, weil sie am zuverlässigsten zeigt, ob eine DiGA wirklich hilft oder ob andere Faktoren eine Rolle spielen.
Gibt es auch andere Studienformen?
Ja, zum Beispiel prospektive Vergleichsstudien. Dabei wird eine Gruppe von Patienten über einen bestimmten Zeitraum beobachtet, um die Wirkung der DiGA zu messen.
Wie wird eine Studie ausgewertet?
Wenn die Studie abgeschlossen ist, wird geprüft:
- Hat die DiGA die Gesundheit verbessert?
- War der Effekt groß genug, um medizinisch relevant zu sein?
- Sind die Ergebnisse statistisch zuverlässig?
Falls die Studie diese Fragen positiv beantwortet, bleibt die DiGA dauerhaft im Verzeichnis. Falls nicht, wird sie wieder entfernt.
Was bedeutet das für Dich als Patient?
Die strenge Prüfung stellt sicher, dass nur wirksame und sichere DiGA auf Rezept erhältlich sind.
- Vertrauen: Ärzte können sicher sein, dass die DiGA funktioniert
- Sicherheit: Apps ohne nachgewiesene Wirkung werden nicht dauerhaft zugelassen
- Transparenz: Jede DiGA im Verzeichnis hat eine geprüfte wissenschaftliche Basis
Du kannst Dich also darauf verlassen, dass eine DiGA, die Du auf Rezept erhältst, keine Spielerei, sondern eine ernsthafte medizinische Unterstützung ist.
Fazit: Wissenschaft als Qualitätsgarantie
DiGA müssen ihre Wirksamkeit wissenschaftlich beweisen – genau wie Medikamente oder andere Therapien. Der Evidenznachweis ist ein entscheidender Schritt, damit Du Zugang zu sicheren und wirksamen digitalen Gesundheitslösungen hast.
Wenn Du eine DiGA auf Rezept nutzt, kannst Du Dir sicher sein: Diese App wurde wissenschaftlich geprüft.
Nächste Schritte
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