Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) revolutionieren die Gesundheitsversorgung. Doch bevor eine DiGA auf Rezept verfügbar wird, durchläuft sie ein strukturiertes Zulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dabei gibt es zwei Phasen: die vorläufige und die endgültige Zulassung.
Wichtig zu wissen:
- Vorläufig heißt nicht unsicher – jede DiGA muss bereits hohe Anforderungen erfüllen
- Beide Zulassungsphasen bedeuten volle Kostenübernahme durch die Krankenkassen
- Das Verfahren ermöglicht schnellen Zugang zu Innovationen bei gleichzeitig wissenschaftlicher Absicherung
Hier erfährst Du, warum das System so aufgebaut ist und warum sowohl vorläufig als auch endgültig zugelassene DiGA vollwertige Lösungen sind.
Warum gibt es zwei Zulassungsphasen?
Das deutsche Gesundheitswesen setzt auf hohe Qualität und Sicherheit – gleichzeitig sollen Innovationen schnell verfügbar sein. Das zweistufige Verfahren stellt beides sicher.
Phase 1: Vorläufige Zulassung („Fast-Track-Verfahren“) – Innovativ, verfügbar, auf Rezept
DiGA werden schnell in die Versorgung gebracht, wenn sie erste Nachweise für einen positiven Versorgungseffekt (pVE) haben. Patientinnen und Patienten profitieren frühzeitig von digitalen Lösungen, während weitere Daten gesammelt werden.
Phase 2: Endgültige Zulassung – Wissenschaftlich bestätigt, langfristig erstattet
Die DiGA muss nun den positiven Versorgungseffekt durch eine wissenschaftliche Studie belegen. Nach erfolgreichem Nachweis bleibt sie dauerhaft im DiGA-Verzeichnis.
Das bedeutet: Eine vorläufig zugelassene DiGA ist keine Testversion, sondern ein vollwertiges, verordnungsfähiges Medizinprodukt. Die endgültige Zulassung bestätigt dann wissenschaftlich, was sich bereits in der Praxis bewährt hat.
Vorläufige Zulassung – Schnell, innovativ, sicher
DiGA mit vorläufiger Zulassung sind bereits vollständig in das Gesundheitssystem integriert.
- Direkt auf Rezept oder über die Krankenkasse erhältlich
- Volle Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen
- Erfüllt alle regulatorischen Anforderungen für Datenschutz, Interoperabilität und Sicherheit
- Bietet bereits erste wissenschaftliche Nachweise für den positiven Versorgungseffekt
Was bringt die vorläufige Zulassung?
- Du erhältst frühzeitig Zugang zu innovativen Lösungen und kannst diese im Alltag nutzen
- Ärztinnen und Ärzte profitieren von neuen digitalen Behandlungsoptionen, ohne Jahre auf eine vollständige Zulassung warten zu müssen
- Hersteller können weitere Daten aus der realen Anwendung sammeln, um den positiven Versorgungseffekt zu validieren
Die vorläufige Zulassung ist keine halbe Sache – sie ist der Einstieg in die digitale Gesundheitsversorgung mit vollem Leistungsumfang.
Endgültige Zulassung – Wissenschaftlich validiert,
langfristig erstattet
Nach spätestens 12 Monaten muss der Hersteller die klinischen Wirksamkeitsnachweise vorlegen, um die endgültige Zulassung zu erhalten.
- Wissenschaftlicher Nachweis des positiven Versorgungseffekts (durch Studien oder andere Evidenz)
- Langfristige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
- Dauerhafte Kostenübernahme durch die Krankenkassen
Was bedeutet das für Dich und Dein Behandlungsteam?
- Langfristige Verfügbarkeit: Die DiGA bleibt dauerhaft im System
- Gesicherte Evidenz: Studien belegen den Nutzen für Dich als Patientin oder Patient
- Mehr Sicherheit für Verordnungen: Ärztinnen und Ärzte können sich auf wissenschaftliche Daten stützen
Die endgültige Zulassung ist kein Upgrade – sie ist die Bestätigung dessen, was in der Praxis bereits funktioniert
Fazit: Zwei Phasen, ein Ziel – Digitale
Gesundheitsversorgung für alle
| Kriterium | Vorläufige Zulassung | Endgültige Zulassung |
| Verfügbarkeit | Sofort nach Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis | Dauerhaft nach pVE-Nachweis |
| Kostenübernahme | Ja, durch gesetzliche Krankenkassen | Ja, langfristig gesichert |
| Evidenzlage | Erste Hinweise auf positiven Versorgungseffekt | Wissenschaftlich bestätigt durch Studien |
| Patientennutzen | Sofort nutzbar, in der Versorgung bewährt | Langfristig verfügbar und evidenzbasiert |
Wichtig für Dich:
Eine vorläufig zugelassene DiGA ist kein Experiment, sondern eine vollwertige medizinische Lösung. Die endgültige Zulassung bestätigt nur, was sich in der Versorgung bereits bewährt hat
Wichtig für Ärztinnen und Ärzte:
Beide Zulassungsarten ermöglichen eine sichere und erstattete Verordnung. Eine vorläufige Zulassung bedeutet nicht, dass die DiGA weniger wirksam ist – sondern nur, dass sie weiter wissenschaftlich begleitet wird.
Nächste Schritte
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